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19 de setembro de 2011
Conass Informa n.315 de 15 de setembro de 2011
Conass Informa n.315 de 15 de setembro de 2011
PORTARIA N.2.201, DE 14 DE SETEMBRO DE 2011
Foi publicada no DOU de hoje (15), a Portaria GM n.2201 que, estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa
Estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da
Constituição, e
Considerando o princípio da dignidade humana, fundamento da República Federativa do Brasil, e os direitos fundamentais à vida, à liberdade e à integridade física e moral;
Considerando o Código de Nuremberg, de 1947 a Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948 a Declaração de Helsinque de 1964 as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos - Council for International Organizations of Medical Sciences (Cioms) / Organização Mundial da Saúde (OMS), de 2002 a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos de 2005;
Considerando a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos - Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (Unesco), de 1997 e a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos - Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (Unesco), de 2004;
Considerando as Recomendações da Organização Mundial da Saúde sobre Padrões Técnicos Comuns Mínimos e Protocolos para Centros de Recursos Biológicos - International Agency for Research on Cancer (IARC)/ Organização Mundial da Saúde (OMS), de 2007;
Considerando as regras dispostas no Capítulo II do Código Civil sobre os direitos da personalidade;
Considerando os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS), em especial os da preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral, da igualdade da assistência à saúde sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie, e o direito, às pessoas assistidas, à informação sobre sua saúde;
Considerando a Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial;
Considerando a Lei n° 11.105, de 24 de março de 2005, que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvem organismos geneticamente modificados e seus derivados, em especial o seu art. 5°, referente à utilização de células-tronco embrionárias;
Considerando a Resolução nº 196/96, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que aprova as "Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos", a Resolução nº 292/99, do CNS, que regulamenta a área temática especial "Pesquisas
Coordenadas do Exterior ou com Participação Estrangeira e Pesquisas que Envolvam Remessa de Material Biológico para o Exterior"; a Resolução n° 340/04, do CNS, que regulamenta "Pesquisas da Área Temática Especial de Genética Humana" e a Resolução nº 347/05, do CNS, que regulamenta o "Armazenamento e Utilização de Material Biológico Humano no Âmbito de Projetos de Pesquisa";
Considerando a Resolução nº 358/05, do Conselho Nacional de Meio Ambiente (Conama), que dispõe sobre o "Tratamento e a Disposição Final dos Resíduos dos Serviços de Saúde", e a RDC nº 306, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de 7 de dezembro de 2004, que versa sobre o "Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde";
Considerando os princípios bioéticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficência, da justiça e da precaução; e
Considerando a importância do biorrepositório e biobanco de material biológico humano para o desenvolvimento das ciências da saúde, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Portaria estabelece as Diretrizes Nacionais para
Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa.
Art. 2° As presentes diretrizes prevêem normas de funcionamento bem, como padrões éticos e legais aplicáveis a biorrepositório e biobanco de material biológico humano e informações associadas com finalidade de pesquisa. Parágrafo único. As amostras de material biológico humano armazenadas em biorrepositório ou biobanco são provenientes de atividades de pesquisa ou de assistência.
Art. 3º Para os fins desta Portaria, considera-se:
I - amostra biológica: parte representativa de um espécime;
II - biobanco: coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional dos materiais armazenados, sem fins comerciais;
III - biorrepositório: coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais;
IV - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): instância colegiada de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), a qual tem como atribuição o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas que lhe forem atinentes;
V - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): colegiado interdisciplinar e independente, com munus público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
VI - Consentimento Livre e Esclarecido: anuência prévia do sujeito ou de seu representante legal, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento claro, completo e pormenorizado sobre a finalidade da coleta, depósito e utilização do material biológico humano, potenciais benefícios, riscos e incômodos, confirmado pela assinatura ou impressão datiloscópica em Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), autorizando sua participação voluntária;
VII - espécime: qualquer material biológico humano como órgãos, tecidos, fluidos corporais, obtido de um único sujeito, em momento específico;
VIII - informações associadas: quaisquer informações relativas ao sujeito e seu material biológico humano armazenado, incorporadas ao registro do mesmo no biorrepositório ou biobanco;
IX - material biológico humano: espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes fracionados;
X - pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa científica que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais;
XI - pesquisador responsável: pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa;
XII - Projeto de Pesquisa: documento em que é descrita a pesquisa em seus aspectos fundamentais, incluindo informações relativas ao sujeito da pesquisa, detalhamento a respeito dos métodos que serão utilizados para a coleta e tratamento das amostras biológicas, qualificação dos pesquisadores e instâncias responsáveis;
XIII - Protocolo de Desenvolvimento: documento no qual são definidos a constituição de um biobanco, seus responsáveis e seus aspectos fundamentais, como o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) a ser utilizado, as informações relativas ao sujeito e às amostras; e as etapas de coleta, processamento, armazenamento, distribuição e descarte de material biológico humano;
XIV - Regimento Interno para Biobanco (RIB): documento que contempla as características, a finalidade, a estrutura organizacional e o modus operandi de cada biobanco;
XV - Sistema CEP/CONEP: estrutura do Controle Social associada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), composta pela rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) registrados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP);
XVI - sujeito da pesquisa: aquele que, de forma esclarecida, livre e autônoma, consente em participar de pesquisas, atuais ou potenciais, associadas ao armazenamento de material biológico humano em biorrepositório ou biobanco;
XVII - Termo de Responsabilidade Institucional (TRI): declaração institucional de responsabilidade técnica e financeira para constituição e manutenção do biobanco, integrante do Protocolo de
Desenvolvimento; e
XVIII - Termo de Transferência de Material Biológico (TTMB): documento devidamente aprovado pelo Sistema CEP/CONEP quando da proposição do projeto de pesquisa, por meio do qual o pesquisador responsável recebe o material biológico humano armazenado com suas informações associadas, assumindo a responsabilidade pela sua guarda e utilização, pela garantia do respeito à pessoa e à confidencialidade e pelo fornecimento, ao biobanco, das informações obtidas em sua pesquisa.
CAPÍTULO II
DO CONSENTIMENTO
Art. 4º O consentimento livre e esclarecido referente à coleta, depósito, armazenamento e utilização de material biológico humano em biobanco é formalizado por meio de Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido (TCLE).
§ 1º O TCLE, por escrito, deve oferecer ao sujeito da pesquisa a possibilidade de optar por uma das seguintes situações, excludentes entre si:
I - manifestação expressa da necessidade de novo consentimento a cada pesquisa; ou
II - manifestação expressa de dispensa de novo consentimento a cada pesquisa.
§ 2º Na opção prevista no inciso I, o sujeito da pesquisa pode indicar, no TCLE, de forma expressa, as pessoas que podem consentir na utilização ou descarte de seu material biológico humano armazenado, em caso de óbito ou condição incapacitante.
§ 3º O acesso do sujeito da pesquisa aos resultados obtidos a partir do seu material biológico humano armazenado e às orientações quanto às suas implicações, incluindo o aconselhamento genético, quando aplicável, deve ser garantido a qualquer tempo pelo pesquisador, respeitando-se a autonomia do sujeito.
§ 4º O TCLE pode conter referência à autorização de descarte do material armazenado e às situações nas quais o mesmo é possível.
Art. 5º O consentimento livre e esclarecido referente à coleta, depósito, armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano em biorrepositório é formalizado por meio de TCLE específico para cada pesquisa, conforme o que preconizam as resoluções do CNS.
Art. 6º A retirada do consentimento de guarda da amostra biológica humana em biorrepositório ou biobanco, pelo sujeito da pesquisa, ou seu representante legal, dar-se-á a qualquer tempo, sem prejuízo ao sujeito, com validade a partir da data da comunicação da decisão.
Parágrafo único. A retirada do consentimento será formalizada em documento assinado pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal.
Art. 7º A transferência do material biológico humano armazenado entre biorrepositório ou biobanco, da própria ou de outra instituição, deverá ser comunicada ao sujeito da pesquisa.
CAPÍTULO III
DOS DIREITOS DO SUJEITO DA PESQUISA
Art. 8º São direitos do sujeito da pesquisa que devem, obrigatoriamente, constar no TCLE:
I - o acesso gratuito às informações associadas ao seu material biológico humano armazenado;
II - o acesso gratuito às informações obtidas a partir do seu material biológico humano utilizado;
III - o acesso gratuito às informações genéticas obtidas a partir do seu material biológico humano utilizado, inclusive aquelas que implicam riscos para doenças não preveníveis ou riscos familiares;
IV - o acesso gratuito ao aconselhamento genético, quando aplicável;
V - o anonimato em quaisquer formas de divulgação das informações ou resultados associados ao material biológico humano utilizado;
VI - a retirada do consentimento, a qualquer tempo;
VII - a designação das pessoas que poderão ter acesso à sua informação genética, em caso de óbito ou condição incapacitante; e
VIII - o acesso às informações sobre as finalidades do armazenamento, incluindo seu responsável, os riscos e benefícios potenciais, as garantias de qualidade da conservação e integridade de seu material biológico, bem como as medidas para garantir a privacidade e a confidencialidade.
§ 1º A garantia do cumprimento do disposto nos incisos II,
III e IV é atribuição do pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa.
§ 2º Em se tratando de biobanco, cabe ao responsável pelo seu gerenciamento fornecer, ao pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa, a identificação do sujeito cuja amostra foi utilizada, nas situações previstas nos incisos II, III e IV.
Art. 9º A proteção dos direitos dos sujeitos da pesquisa, em particular a confidencialidade dos dados e a conservação adequada do material biológico humano armazenado, cabem ao pesquisador e à instituição responsáveis.
Parágrafo único - O sujeito da pesquisa deve ser comunicado sobre a perda, alteração ou destruição de suas amostras biológicas ou da decisão de interrupção da pesquisa, quando for o caso, como também sobre o fechamento ou transferência do biorrepositório ou do biobanco.
CAPÍTULO IV
DO BIORREPOSITÓRIO E DO BIOBANCO
Seção I
Das Disposições Gerais
Art. 10. O biorrepositório e o biobanco devem adotar um conjunto de práticas, equipamentos e instalações voltados à prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, visando à saúde humana, à preservação do meio ambiente e à qualidade dos resultados.
Art. 11. No caso de remessa de material biológico humano de biorrepositório ou de biobanco para instituição sediada fora do território nacional, obedecer-se-á à legislação vigente e às normas pertinentes do CNS.
Art. 12. A utilização comercial e o patenteamento de material biológico humano armazenado em biorrepositório ou biobanco são vedados, nos termos da legislação vigente.
Art. 13. As pesquisas provenientes dos materiais biológicos humanos armazenados em biorrepositório ou biobanco devem prever o retorno dos benefícios à sociedade.
Art. 14. Os procedimentos de assistência à saúde têm preferência sobre a coleta e utilização de material biológico humano para fins de pesquisa, cabendo, neste caso, apenas a manipulação do material excedente.
§ 1º A coleta será realizada, sempre que possível, de forma conjunta com os procedimentos necessários para diagnóstico e tratamento, salvo quando se tratar de coleta prospectiva para fins de pesquisa aprovada previamente pelo CEP e, quando for o caso, pela
CONEP.
§ 2º Quando o material biológico não for procedente de atividades assistenciais, somente é cabível a coleta das partes renováveis integrantes do corpo humano.
§ 3º O material biológico humano deverá ser retornado ao setor competente da mesma instituição, com vistas à utilização em atividades de assistência ou diagnóstico complementar, quando for o caso.
Art. 15. O acesso do pesquisador responsável às amostras armazenadas em biorrepositório ou biobanco dar-se-á somente após aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP ou pela CONEP, quando for o caso.
Art. 16. No caso de sangue, seus componentes e derivados, obedecer-se-á à legislação vigente, que dispõe sobre a coleta de sangue com finalidade terapêutica e de pesquisa.
Seção II Do Biorrepositório
Art. 17. O biorrepositório deve estar vinculado a um projeto de pesquisa específico, previamente aprovado pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP.
Art. 18. O sujeito da pesquisa deverá ser contatado para consentir, a cada nova pesquisa, sobre a utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório, formalizando-se o consentimento por meio de TCLE específico.
Parágrafo único. Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o sujeito da pesquisa, cabe ao CEP autorizar, ou não, a utilização do material biológico humano armazenado.
Art. 19. O compartilhamento de material biológico humano armazenado e informações associadas, entre instituições parceiras, deve seguir às normativas vigentes de transporte, processamento e utilização do material biológico humano, aplicáveis ao espécime, assim como deve ser aprovado pelos CEPs das instituições respectivas.
Art. 20. O material biológico humano é do sujeito da pesquisa, cabendo à instituição sua guarda e ao pesquisador o seu gerenciamento.
Art. 21. O prazo de armazenamento do material biológico humano em biorrepositório deve estar de acordo com o cronograma da pesquisa correspondente e atender às normas vigentes do CNS.
Art. 22. Ao final do período de realização da pesquisa, o material biológico humano armazenado em biorrepositório pode:
I - permanecer armazenado, se em conformidade com as normas pertinentes do CNS;
II - ser transferido formalmente para outro biorrepositório ou biobanco, mediante aprovação dos CEPs das instituições envolvidas, conforme disposto no art. 7º desta Portaria; ou
III - ser descartado, em observância às normas vigentes e de acordo com o contido no TCLE, respeitando-se a confidencialidade e a autonomia do sujeito da pesquisa.
Seção III
Do Biobanco
Art. 23. A constituição do biobanco requer a submissão de um Protocolo de Desenvolvimento à análise do CEP institucional e, quando aprovado, à análise e parecer final da CONEP.
§ 1º O Protocolo de Desenvolvimento deve conter os seguintes
anexos:
I - Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aplicáveis ao
material biológico humano armazenado;
II - TCLE, de acordo com o Capítulo II desta Portaria;
III - Termo de Responsabilidade Institucional (TRI); e
IV - Regimento Interno do Biobanco (RIB), conforme disposto no art. 3º, do Capítulo I, desta Portaria.
§ 2º O Protocolo de Desenvolvimento deve conter a descrição das políticas de segurança para os sistemas de acesso às amostras armazenadas no biobanco e às informações associadas, com níveis
de permissão diferenciados e formas de evitar, por meio de processos de codificação e decodificação, a identificação do sujeito da pesquisa por pessoal não autorizado.
§ 3º O Protocolo de Desenvolvimento deve conter a descrição das políticas de utilização do material biológico humano armazenado, a fim de garantir a preservação do acervo, privilegiar o seu uso social e científico e evitar o esgotamento desnecessário das amostras.
Art. 24. A coleta, o armazenamento e a guarda de material biológico humano em biobanco somente devem ocorrer após consentimento do sujeito da pesquisa por meio de TCLE, nos termos do
Capítulo II desta Portaria. Parágrafo único. O TCLE deve conter referência aos tipos de informação que poderão ser obtidos em pesquisas potenciais, a partir da utilização do material biológico humano armazenado, para fins de conhecimento e decisão autônoma do sujeito.
Art. 25. Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o sujeito da pesquisa, cabe ao CEP autorizar, ou não, a utilização do material biológico humano armazenado em biobanco.
Parágrafo único. No caso do sujeito da pesquisa falecido ou que se encontre em condição incapacitante, e que optou pela necessidade de novo consentimento para utilização do material biológico armazenado a cada pesquisa, deve-se considerar o disposto no
§1º, do art. 4º, do Capítulo II, desta Portaria.
Art. 26. O material biológico humano é do sujeito da pesquisa, cabendo à instituição sua guarda e gerenciamento.
Art. 27. O prazo de armazenamento do material biológico humano em biobanco é indeterminado.
Art. 28. As despesas inerentes à coleta, processamento e armazenamento das amostras são passíveis de ressarcimento, ao biobanco, pelo pesquisador interessado no uso do material biológico humano.
Art. 29. A instituição responsável pelo biobanco tem o direito de receber os dados gerados a partir da utilização das amostras por ela autorizadas, com a finalidade de ampliar o conjunto de informações associadas a estas amostras.
Art. 30. A transferência, ao pesquisador, de material biológico humano armazenado em biobanco e suas informações associadas, é formalizada por meio do Termo de Transferência de Material
Biológico (TTMB).
Art. 31. O compartilhamento de material biológico humano armazenado e informações associadas, entre biobancos de instituições parceiras, deve seguir às normativas vigentes de transporte, processamento e utilização do material biológico humano aplicáveis ao espécime.
Parágrafo único. A transferência de material biológico humano armazenado é formalizada por meio de termo específico de transferência de responsabilidade entre os responsáveis legais pelas instituições envolvidas.
Art. 32. A transferência do material biológico humano, armazenado em biobanco, para biobanco de outra instituição, depende da aprovação dos CEPs das instituições envolvidas.
Art. 33. O descarte do material biológico humano armazenado pode ocorrer:
I - pela retirada do consentimento do sujeito;
II - devido à inadequação da amostra por critérios de qualidade;
III - por iniciativa da instituição; e
IV - pela dissolução do biobanco. Parágrafo único. Nas hipóteses previstas nos incisos III e IV, são obrigatórias:
I - a oferta formal do material biológico humano armazenado a, no mínimo, duas instituições de pesquisa que possuam biobanco e a apresentação comprovada da recusa; e
II - a submissão da decisão institucional e da destinação do material biológico ao CEP, que as encaminhará para avaliação da CONEP.
Art. 34. O biobanco deve estar credenciado no Sistema
CEP/CONEP e estará sujeito à inspeção sanitária pelos órgãos competentes.
Art. 35. A instituição responsável pelo biobanco deve apresentar, no prazo estabelecido em resolução do CNS sobre material biológico humano, relatório de atividades ao Sistema CEP/CONEP, no qual conste o número de sujeitos incluídos no período e a relação de pesquisas que utilizaram amostras biológicas.
Art. 36. O biobanco, vinculado à instituição pública ou privada, é de interesse público, devendo submeter-se aos princípios da gestão democrática e da transparência e propiciar, conforme a legislação vigente, o controle social.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 37. O biobanco constituído a partir da data de publicação desta Portaria deve adequar-se ao nela disposto.
Art. 38. O biobanco constituído anteriormente a esta Portaria deve adequar-se ao nela disposto no prazo de um ano, contado a partir da data de sua publicação.
Parágrafo único. A observância das normas previstas nesta Portaria será objeto de análise e aprovação pelo Sistema CEP/CONEP.
Art. 39. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da
Constituição, e
Considerando o princípio da dignidade humana, fundamento da República Federativa do Brasil, e os direitos fundamentais à vida, à liberdade e à integridade física e moral;
Considerando o Código de Nuremberg, de 1947 a Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948 a Declaração de Helsinque de 1964 as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos - Council for International Organizations of Medical Sciences (Cioms) / Organização Mundial da Saúde (OMS), de 2002 a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos de 2005;
Considerando a Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos - Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (Unesco), de 1997 e a Declaração Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos - Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura (Unesco), de 2004;
Considerando as Recomendações da Organização Mundial da Saúde sobre Padrões Técnicos Comuns Mínimos e Protocolos para Centros de Recursos Biológicos - International Agency for Research on Cancer (IARC)/ Organização Mundial da Saúde (OMS), de 2007;
Considerando as regras dispostas no Capítulo II do Código Civil sobre os direitos da personalidade;
Considerando os princípios do Sistema Único de Saúde (SUS), em especial os da preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral, da igualdade da assistência à saúde sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie, e o direito, às pessoas assistidas, à informação sobre sua saúde;
Considerando a Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial;
Considerando a Lei n° 11.105, de 24 de março de 2005, que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvem organismos geneticamente modificados e seus derivados, em especial o seu art. 5°, referente à utilização de células-tronco embrionárias;
Considerando a Resolução nº 196/96, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), que aprova as "Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos", a Resolução nº 292/99, do CNS, que regulamenta a área temática especial "Pesquisas
Coordenadas do Exterior ou com Participação Estrangeira e Pesquisas que Envolvam Remessa de Material Biológico para o Exterior"; a Resolução n° 340/04, do CNS, que regulamenta "Pesquisas da Área Temática Especial de Genética Humana" e a Resolução nº 347/05, do CNS, que regulamenta o "Armazenamento e Utilização de Material Biológico Humano no Âmbito de Projetos de Pesquisa";
Considerando a Resolução nº 358/05, do Conselho Nacional de Meio Ambiente (Conama), que dispõe sobre o "Tratamento e a Disposição Final dos Resíduos dos Serviços de Saúde", e a RDC nº 306, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de 7 de dezembro de 2004, que versa sobre o "Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde";
Considerando os princípios bioéticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficência, da justiça e da precaução; e
Considerando a importância do biorrepositório e biobanco de material biológico humano para o desenvolvimento das ciências da saúde, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Portaria estabelece as Diretrizes Nacionais para
Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa.
Art. 2° As presentes diretrizes prevêem normas de funcionamento bem, como padrões éticos e legais aplicáveis a biorrepositório e biobanco de material biológico humano e informações associadas com finalidade de pesquisa. Parágrafo único. As amostras de material biológico humano armazenadas em biorrepositório ou biobanco são provenientes de atividades de pesquisa ou de assistência.
Art. 3º Para os fins desta Portaria, considera-se:
I - amostra biológica: parte representativa de um espécime;
II - biobanco: coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional dos materiais armazenados, sem fins comerciais;
III - biorrepositório: coleção de material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais;
IV - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): instância colegiada de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), a qual tem como atribuição o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas que lhe forem atinentes;
V - Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): colegiado interdisciplinar e independente, com munus público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
VI - Consentimento Livre e Esclarecido: anuência prévia do sujeito ou de seu representante legal, livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento claro, completo e pormenorizado sobre a finalidade da coleta, depósito e utilização do material biológico humano, potenciais benefícios, riscos e incômodos, confirmado pela assinatura ou impressão datiloscópica em Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), autorizando sua participação voluntária;
VII - espécime: qualquer material biológico humano como órgãos, tecidos, fluidos corporais, obtido de um único sujeito, em momento específico;
VIII - informações associadas: quaisquer informações relativas ao sujeito e seu material biológico humano armazenado, incorporadas ao registro do mesmo no biorrepositório ou biobanco;
IX - material biológico humano: espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes fracionados;
X - pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa científica que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais;
XI - pesquisador responsável: pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa;
XII - Projeto de Pesquisa: documento em que é descrita a pesquisa em seus aspectos fundamentais, incluindo informações relativas ao sujeito da pesquisa, detalhamento a respeito dos métodos que serão utilizados para a coleta e tratamento das amostras biológicas, qualificação dos pesquisadores e instâncias responsáveis;
XIII - Protocolo de Desenvolvimento: documento no qual são definidos a constituição de um biobanco, seus responsáveis e seus aspectos fundamentais, como o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) a ser utilizado, as informações relativas ao sujeito e às amostras; e as etapas de coleta, processamento, armazenamento, distribuição e descarte de material biológico humano;
XIV - Regimento Interno para Biobanco (RIB): documento que contempla as características, a finalidade, a estrutura organizacional e o modus operandi de cada biobanco;
XV - Sistema CEP/CONEP: estrutura do Controle Social associada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), composta pela rede de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) registrados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP);
XVI - sujeito da pesquisa: aquele que, de forma esclarecida, livre e autônoma, consente em participar de pesquisas, atuais ou potenciais, associadas ao armazenamento de material biológico humano em biorrepositório ou biobanco;
XVII - Termo de Responsabilidade Institucional (TRI): declaração institucional de responsabilidade técnica e financeira para constituição e manutenção do biobanco, integrante do Protocolo de
Desenvolvimento; e
XVIII - Termo de Transferência de Material Biológico (TTMB): documento devidamente aprovado pelo Sistema CEP/CONEP quando da proposição do projeto de pesquisa, por meio do qual o pesquisador responsável recebe o material biológico humano armazenado com suas informações associadas, assumindo a responsabilidade pela sua guarda e utilização, pela garantia do respeito à pessoa e à confidencialidade e pelo fornecimento, ao biobanco, das informações obtidas em sua pesquisa.
CAPÍTULO II
DO CONSENTIMENTO
Art. 4º O consentimento livre e esclarecido referente à coleta, depósito, armazenamento e utilização de material biológico humano em biobanco é formalizado por meio de Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido (TCLE).
§ 1º O TCLE, por escrito, deve oferecer ao sujeito da pesquisa a possibilidade de optar por uma das seguintes situações, excludentes entre si:
I - manifestação expressa da necessidade de novo consentimento a cada pesquisa; ou
II - manifestação expressa de dispensa de novo consentimento a cada pesquisa.
§ 2º Na opção prevista no inciso I, o sujeito da pesquisa pode indicar, no TCLE, de forma expressa, as pessoas que podem consentir na utilização ou descarte de seu material biológico humano armazenado, em caso de óbito ou condição incapacitante.
§ 3º O acesso do sujeito da pesquisa aos resultados obtidos a partir do seu material biológico humano armazenado e às orientações quanto às suas implicações, incluindo o aconselhamento genético, quando aplicável, deve ser garantido a qualquer tempo pelo pesquisador, respeitando-se a autonomia do sujeito.
§ 4º O TCLE pode conter referência à autorização de descarte do material armazenado e às situações nas quais o mesmo é possível.
Art. 5º O consentimento livre e esclarecido referente à coleta, depósito, armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano em biorrepositório é formalizado por meio de TCLE específico para cada pesquisa, conforme o que preconizam as resoluções do CNS.
Art. 6º A retirada do consentimento de guarda da amostra biológica humana em biorrepositório ou biobanco, pelo sujeito da pesquisa, ou seu representante legal, dar-se-á a qualquer tempo, sem prejuízo ao sujeito, com validade a partir da data da comunicação da decisão.
Parágrafo único. A retirada do consentimento será formalizada em documento assinado pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal.
Art. 7º A transferência do material biológico humano armazenado entre biorrepositório ou biobanco, da própria ou de outra instituição, deverá ser comunicada ao sujeito da pesquisa.
CAPÍTULO III
DOS DIREITOS DO SUJEITO DA PESQUISA
Art. 8º São direitos do sujeito da pesquisa que devem, obrigatoriamente, constar no TCLE:
I - o acesso gratuito às informações associadas ao seu material biológico humano armazenado;
II - o acesso gratuito às informações obtidas a partir do seu material biológico humano utilizado;
III - o acesso gratuito às informações genéticas obtidas a partir do seu material biológico humano utilizado, inclusive aquelas que implicam riscos para doenças não preveníveis ou riscos familiares;
IV - o acesso gratuito ao aconselhamento genético, quando aplicável;
V - o anonimato em quaisquer formas de divulgação das informações ou resultados associados ao material biológico humano utilizado;
VI - a retirada do consentimento, a qualquer tempo;
VII - a designação das pessoas que poderão ter acesso à sua informação genética, em caso de óbito ou condição incapacitante; e
VIII - o acesso às informações sobre as finalidades do armazenamento, incluindo seu responsável, os riscos e benefícios potenciais, as garantias de qualidade da conservação e integridade de seu material biológico, bem como as medidas para garantir a privacidade e a confidencialidade.
§ 1º A garantia do cumprimento do disposto nos incisos II,
III e IV é atribuição do pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa.
§ 2º Em se tratando de biobanco, cabe ao responsável pelo seu gerenciamento fornecer, ao pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa, a identificação do sujeito cuja amostra foi utilizada, nas situações previstas nos incisos II, III e IV.
Art. 9º A proteção dos direitos dos sujeitos da pesquisa, em particular a confidencialidade dos dados e a conservação adequada do material biológico humano armazenado, cabem ao pesquisador e à instituição responsáveis.
Parágrafo único - O sujeito da pesquisa deve ser comunicado sobre a perda, alteração ou destruição de suas amostras biológicas ou da decisão de interrupção da pesquisa, quando for o caso, como também sobre o fechamento ou transferência do biorrepositório ou do biobanco.
CAPÍTULO IV
DO BIORREPOSITÓRIO E DO BIOBANCO
Seção I
Das Disposições Gerais
Art. 10. O biorrepositório e o biobanco devem adotar um conjunto de práticas, equipamentos e instalações voltados à prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, visando à saúde humana, à preservação do meio ambiente e à qualidade dos resultados.
Art. 11. No caso de remessa de material biológico humano de biorrepositório ou de biobanco para instituição sediada fora do território nacional, obedecer-se-á à legislação vigente e às normas pertinentes do CNS.
Art. 12. A utilização comercial e o patenteamento de material biológico humano armazenado em biorrepositório ou biobanco são vedados, nos termos da legislação vigente.
Art. 13. As pesquisas provenientes dos materiais biológicos humanos armazenados em biorrepositório ou biobanco devem prever o retorno dos benefícios à sociedade.
Art. 14. Os procedimentos de assistência à saúde têm preferência sobre a coleta e utilização de material biológico humano para fins de pesquisa, cabendo, neste caso, apenas a manipulação do material excedente.
§ 1º A coleta será realizada, sempre que possível, de forma conjunta com os procedimentos necessários para diagnóstico e tratamento, salvo quando se tratar de coleta prospectiva para fins de pesquisa aprovada previamente pelo CEP e, quando for o caso, pela
CONEP.
§ 2º Quando o material biológico não for procedente de atividades assistenciais, somente é cabível a coleta das partes renováveis integrantes do corpo humano.
§ 3º O material biológico humano deverá ser retornado ao setor competente da mesma instituição, com vistas à utilização em atividades de assistência ou diagnóstico complementar, quando for o caso.
Art. 15. O acesso do pesquisador responsável às amostras armazenadas em biorrepositório ou biobanco dar-se-á somente após aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP ou pela CONEP, quando for o caso.
Art. 16. No caso de sangue, seus componentes e derivados, obedecer-se-á à legislação vigente, que dispõe sobre a coleta de sangue com finalidade terapêutica e de pesquisa.
Seção II Do Biorrepositório
Art. 17. O biorrepositório deve estar vinculado a um projeto de pesquisa específico, previamente aprovado pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP.
Art. 18. O sujeito da pesquisa deverá ser contatado para consentir, a cada nova pesquisa, sobre a utilização do material biológico humano armazenado em biorrepositório, formalizando-se o consentimento por meio de TCLE específico.
Parágrafo único. Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o sujeito da pesquisa, cabe ao CEP autorizar, ou não, a utilização do material biológico humano armazenado.
Art. 19. O compartilhamento de material biológico humano armazenado e informações associadas, entre instituições parceiras, deve seguir às normativas vigentes de transporte, processamento e utilização do material biológico humano, aplicáveis ao espécime, assim como deve ser aprovado pelos CEPs das instituições respectivas.
Art. 20. O material biológico humano é do sujeito da pesquisa, cabendo à instituição sua guarda e ao pesquisador o seu gerenciamento.
Art. 21. O prazo de armazenamento do material biológico humano em biorrepositório deve estar de acordo com o cronograma da pesquisa correspondente e atender às normas vigentes do CNS.
Art. 22. Ao final do período de realização da pesquisa, o material biológico humano armazenado em biorrepositório pode:
I - permanecer armazenado, se em conformidade com as normas pertinentes do CNS;
II - ser transferido formalmente para outro biorrepositório ou biobanco, mediante aprovação dos CEPs das instituições envolvidas, conforme disposto no art. 7º desta Portaria; ou
III - ser descartado, em observância às normas vigentes e de acordo com o contido no TCLE, respeitando-se a confidencialidade e a autonomia do sujeito da pesquisa.
Seção III
Do Biobanco
Art. 23. A constituição do biobanco requer a submissão de um Protocolo de Desenvolvimento à análise do CEP institucional e, quando aprovado, à análise e parecer final da CONEP.
§ 1º O Protocolo de Desenvolvimento deve conter os seguintes
anexos:
I - Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aplicáveis ao
material biológico humano armazenado;
II - TCLE, de acordo com o Capítulo II desta Portaria;
III - Termo de Responsabilidade Institucional (TRI); e
IV - Regimento Interno do Biobanco (RIB), conforme disposto no art. 3º, do Capítulo I, desta Portaria.
§ 2º O Protocolo de Desenvolvimento deve conter a descrição das políticas de segurança para os sistemas de acesso às amostras armazenadas no biobanco e às informações associadas, com níveis
de permissão diferenciados e formas de evitar, por meio de processos de codificação e decodificação, a identificação do sujeito da pesquisa por pessoal não autorizado.
§ 3º O Protocolo de Desenvolvimento deve conter a descrição das políticas de utilização do material biológico humano armazenado, a fim de garantir a preservação do acervo, privilegiar o seu uso social e científico e evitar o esgotamento desnecessário das amostras.
Art. 24. A coleta, o armazenamento e a guarda de material biológico humano em biobanco somente devem ocorrer após consentimento do sujeito da pesquisa por meio de TCLE, nos termos do
Capítulo II desta Portaria. Parágrafo único. O TCLE deve conter referência aos tipos de informação que poderão ser obtidos em pesquisas potenciais, a partir da utilização do material biológico humano armazenado, para fins de conhecimento e decisão autônoma do sujeito.
Art. 25. Quando fundamentada a impossibilidade de contato com o sujeito da pesquisa, cabe ao CEP autorizar, ou não, a utilização do material biológico humano armazenado em biobanco.
Parágrafo único. No caso do sujeito da pesquisa falecido ou que se encontre em condição incapacitante, e que optou pela necessidade de novo consentimento para utilização do material biológico armazenado a cada pesquisa, deve-se considerar o disposto no
§1º, do art. 4º, do Capítulo II, desta Portaria.
Art. 26. O material biológico humano é do sujeito da pesquisa, cabendo à instituição sua guarda e gerenciamento.
Art. 27. O prazo de armazenamento do material biológico humano em biobanco é indeterminado.
Art. 28. As despesas inerentes à coleta, processamento e armazenamento das amostras são passíveis de ressarcimento, ao biobanco, pelo pesquisador interessado no uso do material biológico humano.
Art. 29. A instituição responsável pelo biobanco tem o direito de receber os dados gerados a partir da utilização das amostras por ela autorizadas, com a finalidade de ampliar o conjunto de informações associadas a estas amostras.
Art. 30. A transferência, ao pesquisador, de material biológico humano armazenado em biobanco e suas informações associadas, é formalizada por meio do Termo de Transferência de Material
Biológico (TTMB).
Art. 31. O compartilhamento de material biológico humano armazenado e informações associadas, entre biobancos de instituições parceiras, deve seguir às normativas vigentes de transporte, processamento e utilização do material biológico humano aplicáveis ao espécime.
Parágrafo único. A transferência de material biológico humano armazenado é formalizada por meio de termo específico de transferência de responsabilidade entre os responsáveis legais pelas instituições envolvidas.
Art. 32. A transferência do material biológico humano, armazenado em biobanco, para biobanco de outra instituição, depende da aprovação dos CEPs das instituições envolvidas.
Art. 33. O descarte do material biológico humano armazenado pode ocorrer:
I - pela retirada do consentimento do sujeito;
II - devido à inadequação da amostra por critérios de qualidade;
III - por iniciativa da instituição; e
IV - pela dissolução do biobanco. Parágrafo único. Nas hipóteses previstas nos incisos III e IV, são obrigatórias:
I - a oferta formal do material biológico humano armazenado a, no mínimo, duas instituições de pesquisa que possuam biobanco e a apresentação comprovada da recusa; e
II - a submissão da decisão institucional e da destinação do material biológico ao CEP, que as encaminhará para avaliação da CONEP.
Art. 34. O biobanco deve estar credenciado no Sistema
CEP/CONEP e estará sujeito à inspeção sanitária pelos órgãos competentes.
Art. 35. A instituição responsável pelo biobanco deve apresentar, no prazo estabelecido em resolução do CNS sobre material biológico humano, relatório de atividades ao Sistema CEP/CONEP, no qual conste o número de sujeitos incluídos no período e a relação de pesquisas que utilizaram amostras biológicas.
Art. 36. O biobanco, vinculado à instituição pública ou privada, é de interesse público, devendo submeter-se aos princípios da gestão democrática e da transparência e propiciar, conforme a legislação vigente, o controle social.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 37. O biobanco constituído a partir da data de publicação desta Portaria deve adequar-se ao nela disposto.
Art. 38. O biobanco constituído anteriormente a esta Portaria deve adequar-se ao nela disposto no prazo de um ano, contado a partir da data de sua publicação.
Parágrafo único. A observância das normas previstas nesta Portaria será objeto de análise e aprovação pelo Sistema CEP/CONEP.
Art. 39. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
18 de setembro de 2011
CURSO DE ATUALIZAÇÃO EM LABORATÓRIO CLÍNICO
Inscrição no centro empresarial norte quadra 701 bloco B sala 424- tel. 61-30327138 / 91252792 – com Letícia, Prof. João Moreira, Dra. Socorro (LACEN)
Nº de vagas: 50.
Local: auditório do LACEN/DF
Programação
16 de setembro de 2011
DIA DO BIOMÉDICO
Evento: dia do biomédico
Interação multiprofissional para promoção e prevenção da saúde e bem estar.
Local: parque da cidade plano piloto – atrás da administração do parque
Dia: 19/11/2011
Horário: 08:30 ás 13hs:00 sábado
1- Tenda SINDBIOMÉDICOS/SAMAVIT cursos :
- Aferição de pressão, dosagem de glicose e colesterol.
- Mesa de frutas.
2- Tenda (FACULDADE ANHANGUERA)
3- Tenda FACULDADE UNICESP
4- Tenda UNICEUB
5- Tenda UNIVERSIDADE CATÓLICA
6- tenda UNIP
7- Tenda Mila – fisioterapia.
8- Tenda Amanda Marga- professor João Suender medicina alternativa:
- Yoga;
- Alimentos organicos;
- Curso de instrutor de yoga.
9- Tenda academia – Igor Chianca.
15 de setembro de 2011
Pouco conhecida, mas essencial
“O que faz um biomédico?” Todo estudante ou profissional do ramo já ouviu essa pergunta de algum curioso. E todos já deram a mesma resposta: “Bastante coisa”. De fato. Segundo o Conselho Regional de Biomedicina da 3ª região (CRBM-3), hoje existem cerca de 30 habilitações na área (veja quadro). No Distrito Federal, essa profissão ainda é desconhecida por muita gente, mas pouco a pouco tem ganhado espaço no mercado e atraído mais interessados em uma graduação. Já são cinco as faculdades que oferecem formação nessa especialidade em Brasília.Assim é a atividade, que tem foco na pesquisa e no diagnóstico das doenças humanas. Oferta de cursos de graduação tem crescido no DF, bem como o mercado de trabalho.
A maioria dos biomédicos atua em laboratórios, embora o número de especialidades da profissão seja enorme
“O DF está descobrindo o biomédico. Há seis anos, só uma escola ofertava o curso aqui, mas hoje já temos várias instituições e mais candidatos. Há uma demanda crescente por esses profissionais”, conta o coordenador de biomedicina da Faculdade Anhanguera, Carlos Fernando dos Santos, que aponta os laboratórios e os centros de diagnóstico por imagem da cidade como as grandes fontes de emprego para a categoria. Em 2005, uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que a responsabilidade técnica por laboratórios de análises e postos de coleta ficasse a cargo, entre outros profissionais, de biomédicos. Tal norma ampliou as oportunidades de trabalho no setor, que tem piso salarial no valor de R$ 1.817 para a jornada de 44 horas semanais.
Criada em 1966 pela antiga Escola Paulista de Medicina e regulamentada 13 anos depois, a atividade surgiu para suprir uma carência observada no ramo da saúde. “Faltavam professores de conteúdos básicos, como anatomia, histologia e microbiologia, porque os médicos não queriam dar aulas dessas disciplinas, eles queriam fazer uma especialização e clinicar”, explica Lidia Maria Pinto, professora de biomedicina na Universidade Católica de Brasília (UCB). Assim, consolidou-se uma capacitação com foco na pesquisa, que, posteriormente, ganhou outra atribuição importante: o diagnóstico, área escolhida por cerca de 80% dos biomédicos em atuação hoje. E é justamente esse ponto que distingue a profissão da medicina — esta atua na cura direta das doenças e na restauração da saúde.
A exemplo da maioria dos especialistas na área, a biomédica Jailma Miyada, 44 anos, trabalha em um laboratório. Formada pela Universidade Federal de Goiás em 1991, ela conta que nunca teve dúvidas sobre o ramo que queria seguir. Desde que recebeu o diploma, trabalha com análises clínicas. “Algumas pessoas fazem biomedicina porque não conseguiram passar em um curso de medicina, mas eu não”, comenta a profissional, ao se dizer realizada com o que faz. Em 1999, a goiana mudou-se para Brasília e começou a trabalhar no laboratório Exame, onde está até hoje. Lá dentro, ela já atuou nas unidades de coleta, no setor de hormônios e hoje fica na assessoria científica do grupo, ajudando médicos e pacientes a solicitar e interpretar exames.
Privado x público
Além da habilitação escolhida por Jailma, a iniciativa privada oferece aos profissionais do ramo possibilidades de trabalho com análise veterinária, reprodução humana, acupuntura e análise ambiental, entre outras. Já o sonho de entrar no funcionalismo público é restrito a tal categoria. Isso porque apenas uma instituição da Secretaria de Saúde do DF, o Hemocentro, tem carreira reservada à classe. “Quem tem diploma em biomedicina concorre nos concursos às vagas para biólogo e farmacêutico bioquímico. No caso de aprovação, tem que entrar na Justiça para conseguir a nomeação”, explica a professora Lidia.
Apesar das limitações, é justamente um cargo do serviço público o grande objeto de desejo da maioria dos formados na área: o de perito criminal das polícias Civil e Federal, aberto a diversas profissões. “É um ótimo emprego e tem uma excelente remuneração (de R$ 3 mil a R$12 mil, dependendo da localidade e do órgão)”, diz o estudante Marne Azarias, 25 anos, que não nega a vontade de atuar na atividade considerada a ‘menina dos olhos’ dos biomédicos. Ainda assim, o aluno do último semestre de biomedicina no Uniceub frisa que ingressou na faculdade com o foco em outro tipo de trabalho. “Gosto muito de ciência, biologia e química, quero ser um pesquisador”, declara o jovem.
Atuação ampla
Fonte: Conselho Regional de Biomedicina da 3ª região (CRBM-3)
Onde estudar
Centro Universitário de Brasília (Uniceub)
Duração: nove semestres
Turno: matutino
Tel.: (61) 3966-1475
www.uniceub.br
Faculdade Anhanguera
Duração: quatro anos
Turno: vespertino e noturno
Tel.: 0800-941-4444
www.unianhanguera.edu.br
Faculdades Integradas Icesp
Duração: quatro anos
Turno: noturno
Tel.: (61) 3035-9500
www.unicesp.edu.br
Universidade Católica de Brasília (UCB)
Duração: nove semestres
Turno: matutino
Tel.: (61) 3356-9144
www.ucb.br
Universidade Paulista (Unip)
Duração: quatro anos
Turno: matutino
Tel.: (61) 2192-7030
www.unip.br
Fonte: Correio Braziliense
14 de setembro de 2011
RAP MOLECULAR
Esse pessoal não tem mais o que inventar mesmo. Mas a ideia foi bem criativa. E essa galera ainda está no ensino médio.
Muito bacana mesmo, vale a pena conferir.
Pedro Henrique Veloso
Graduando em Biomedicina (4AV)
Faculdade Anhanguera de Brasília
Pesquisa em saúde ganha impulso
O Ministério da Saúde anunciou que vai investir R$ 1,5 bilhão na área de pesquisa em saúde nos próximos quatro anos. O plano de investimentos foi anunciado durante o I Encontro com a Comunidade Científica realizado, nesta quinta-feira (8/9), em Brasília.
De acordo com o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, este trabalho é parte do esforço para garantir saúde de qualidade a todos os Brasileiros. “No momento em que o Ministério da Saúde tem como meta a ampliação do acesso com qualidade a todos os brasileiros, é fundamental o fortalecimento de iniciativas pela pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde", disse o ministro.
O ministro também anunciou duas medidas que devem dar mais agilidade ao processo de aprovação e acompanhamento das pesquisas clínicas realizadas no país e que servem de base para o lançamento de novos medicamentos no mercado. Trata-se da Plataforma Brasil e do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (Rebec). A Plataforma é um sistema que reúne a base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos. Com este sistema, a expectativa é que haja maior agilidade e transparência na aprovação dos projetos de pesquisa e testes com novos medicamentos.
Já a Rebec é um sistema para o registro de ensaios clínicos. É o primeiro sistema deste tipo feito em língua portuguesa e coloca o Brasil entre o seleto grupo de países que possuem sistemas semelhantes. Com isso, os pesquisadores nacionais não precisarão mais recorrer a plataformas estrangeiras para registrar seus ensaios.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, estas iniciativas são resultado do esforço para promoção da saúde pública. “Essas iniciativas reafirmam, mais uma vez, o empenho de fazer com que os sistemas de controle e gestão sejam os mais eficientes possíveis no estímulo à pesquisa em saúde com resultados diretos para a população”, afirma Barbano. No Brasil, o Estado é o maior investidor em pesquisas na área de saúde.
Durante o encontro, o ministro Alexandre Padilha também anunciou a Agenda de Pesquisas Estratégicas para o Sistema de Saúde (Pess). A nova agenda reúne 151 linhas prioritárias de pesquisa e inclui temas da vigilância sanitária, como percepção do risco sanitário no consumo de produtos, efeitos da vigilância sanitária na prevenção de riscos em serviços de saúde, intervenções em situações de emergência, desenvolvimento de modelos de avaliação para tecnologias de uso em saúde, entre outros.
Fonte: Carlos Augusto Moura - Imprensa/Anvisa
13 de setembro de 2011
Painel discute riscos do mercúrio à saúde
Os riscos do mercúrio para a saúde humana, meio ambiente e trabalhadores que utilizam produtos com esta substância serão discutidos na próxima segunda-feira (12/9), em Brasília, durante um painel técnico realizado pela Anvisa. O objetivo do encontro é debater com acadêmicos, setor produtivo, serviços de saúde e o próprio governo as políticas de substituição e restrição do uso do mercúrio que têm sido adotadas em outros países, além de avaliar os custos e outros aspectos para substituição do mercúrio no Brasil.
O mercúrio é um metal pesado utilizado em uma série de produtos como amálgama dental, manômetros, termômetros, interruptores elétricos, detergentes e desinfetantes, telas de LCD, entre outros. Por se tratar de uma neurotoxina capaz de causar sérios danos à saúde, há uma preocupação crescente em todo o mundo com o uso deste material. Na área de saúde, os produtos que utilizam o mercúrio com mais freqüência são os termômetros e os esfigmomanômetros, aparelhos utilizados para medir a pressão arterial. No uso diário, estes produtos são considerados seguros, mas acidentes podem provocar a exposição do usuário ao metal pesado, seja nos serviços de saúde ou mesmo no ambiente doméstico.
O resultado do debate no painel técnico deve subsidiar o posicionamento do Brasil frente às discussões internacionais sobre o tema. No país, a Anvisa e o Ministério da Saúde compõem o Grupo de Trabalho para Assuntos de Saúde e Meio Ambiente no âmbito do Ministério das Relações Exteriores. O ministério é responsável por negociar, junto ao Conselho Diretivo do Programa de Meio Ambiente das Nações Unidas, um protocolo para o uso de mercúrio e seus subprodutos.
Veja a programação.
Painel Técnico: Mércurio e seus Riscos no Contexto da Vigilância Sanitária
Onde: Auditório da Anvisa, Brasília/DF.
Quando: 12/09, das 9h às 17h30.
12 de setembro de 2011
Comitê será responsável por avaliar terapias celulares
A Anvisa realiza, entre os dias 17 e 18 de outubro, seminário técnico para discutir a criação de um órgão interinstitucional para regular as terapias que resultem do cultivo, seleção e manipulação de células. O tema tem despertado interesse da comunidade científica, mas seu desenvolvimento esbarra em entraves, como a falta de regulamentação e de parâmetros éticos.
Segundo o gerente de Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, Daniel Coradi, o Comitê de Assessoramento Técnico em Terapias Celulares (CAT) agregará a opinião da Agência e dos conselhos federais de Medicina e Odontologia. “Precisamos definir um marco regulatório, a partir do qual estará valendo a exploração de produtos derivados de células, inclusive de células-tronco, sejam adultas ou embrionárias”, disse. As decisões do Comitê serão tomadas em consenso. O CAT vai simplificar o trâmite dos pesquisadores e definirá, também, os parâmetros éticos que devem ser seguidos por quem desenvolve tratamentos, medicamentos e produtos com células humanas. Para a criação do Comitê, a Anvisa segue modelo da União Europeia, onde um órgão semelhante foi montado há quatro anos.
Fonte: ANVISA
Inscrições
Estão disponíveis 200 vagas para o Seminário. Para efetuar a inscrição, o interessado deve enviar e-mail para o endereço cerimonial@anvisa.gov.br. A inscrição é gratuita.
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