A Anvisa divulgou, nesta
segunda-feira (2/7), o resultado das análises laboratoriais feitas em 306
amostras de próteses mamárias da marca PIP. De acordo com o diretor-presidente
da Anvisa, Dirceu Barbano, o teste comprova a fraude realizada pela empresa fabricante
dos implantes. “Quase metade dos lotes foi reprovado no quesito de resistência,
com 41% dos lotes testados sendo reprovados neste teste”, explicou Barbano.
As análises laboratoriais conduzidas pela Anvisa revelaram uma falta de padrão entre os lotes da marca. Ou seja, a resistência da prótese varia de lote para lote, o que demonstra uma falta de controle de qualidade no processo de fabricação.
As análises laboratoriais conduzidas pela Anvisa revelaram uma falta de padrão entre os lotes da marca. Ou seja, a resistência da prótese varia de lote para lote, o que demonstra uma falta de controle de qualidade no processo de fabricação.
Por outro lado, os testes
apontaram ausência de toxicidade no silicone que compõe os implantes. Com esse
resultado, Dirceu Barbano reforçou as orientações da Anvisa e do Ministério da
Saúde divulgadas em janeiro. “As recomendações para as pessoas continuam as
mesmas, sentindo desconforto ou anormalidade procure o seu médico para uma
avaliação”, orientou Barbano. Ele lembrou que o monitoramento da cirurgia é uma
rotina necessária em todos os casos de implantes.
Dados de literatura e dos
fabricantes apontam que toda prótese possui risco de ruptura de 1% a partir do
primeiro ano de uso. Esse índice aumenta com o passar do tempo. O monitoramento
das pessoas que utilizam a prótese PIP deve ser ainda mais rigoroso,
considerando o risco maior de ruptura.
De acordo com as orientações
divulgadas, cada caso deve ser avaliado pelo médico do usuário que fará as
recomendações necessárias, conforme definições do Ministério da Saúde. A
necessidade de troca deve levar em consideração aspectos como o histórico de
saúde da paciente e a detecção de ruptura ou de vazamento do gel.
Resultado das inspeções internacionais
A partir da comprovação das
fraudes cometidas pela empresa francesa Poly Implants Prothese (PIP), a Anvisa
determinou, em janeiro de 2012, que todos os fabricantes de próteses mamárias
com registro no Brasil fossem inspecionados. Com isso, técnicos da Agência
realizaram inspeções em 13 fábricas de próteses localizadas em 8 diferentes
países, no período de fevereiro a abril. As duas empresas fabricantes nacionais
já detinham certificado de boas práticas de fabricação e foram novamente
auditadas, confirmando suas condições de certificação.
O resultado das inspeções e
auditorias internacionais não apontou problemas sanitários em relação às outras
marcas de próteses utilizadas no Brasil. Entre as empresas inspecionadas,
quatro já receberam o certificado de Boas Práticas de Fabricação.
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Localização
das fábricas inspecionadas
|
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|
Alemanha
|
1
|
|
China
|
4
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Coréia do Sul
|
1
|
|
Costa Rica
|
1
|
|
EUA
|
1
|
|
França
|
3
|
|
Holanda
|
1
|
|
Ilhas Maurício
|
1
|
Análise laboratorial das
próteses
A Anvisa coletou 306 amostras de
51 diferentes lotes de fabricação das próteses PIP importadas para o Brasil
pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA. Essas amostras foram enviadas
para avaliação fisico-química; biológica e de fadiga e resistência mecânica. O
objetivo desta ação foi o de quantificar os riscos do produto e os desvios de
qualidade das próteses da marca PIP comercializadas no Brasil.
Ensaio Mecânico – a
avaliação indicou uma média de reprovação nos ensaios de alongamento à ruptura
de 41% dos lotes testados. Também foi detectado que a resistência das próteses
apresentou variações de um lote para outro, indicando uma falta de controle no
processo de fabricação.
Ensaio de Citotoxicidade – o
ensaio demonstrou que o gel não é tóxico, sendo viável para entrar em contato
com organismo vivo sem ser letal para as células (macrófagos). Esse resultado é
um indício de que o material não é carcinogênico ou teratogênico.
Ensaio de Perda de Massa –
os resultados desse ensaio indicam que foram utilizados diferentes composições
de géis na fabricação das próteses.
Certificação dos fabricantes
Na última quarta-feira (27/6), o
Inmetro emitiu o primeiro Certificado de Conformidade para próteses mamárias. O
certificado foi emitido para o fabricante nacional dos implantes Silicone Ind.
e Com. de Silicone Instrumentos e Materiais Médicos Cirúrgicos e Hospitalares
Ltda.
Com os processos de certificação
em curso e em fase de conclusão, fica garantida a normalidade no fornecimento
de próteses mamárias para o mercado nacional, tanto para as cirurgias com
finalidade estética como para as cirurgias reparadoras.
Em 19 de janeiro de 2012, a
Anvisa apresentou a proposta de resolução que estabelece os critérios mínimos
de identidade e qualidade para a certificação de conformidade de próteses
mamárias no Brasil.
A Resolução 16/2012 foi publicada
em 16 de abril de 2012 com a definição dos padrões de conformidade e
identidade. Essa medida permitiu a publicação, pelo Inmetro, dos Requisitos de
Avaliação da Conformidade (RAC) para Implantes Mamários.
Relatos à Anvisa
De abril de 2010, data da
publicação, pela Anvisa, do primeiro alerta e da suspensão da comercialização
dos implantes da marca PIP no Brasil, até junho de 2012, foram encaminhados,
por meio dos diferentes canais de atendimento da Agência (Ouvidoria, Central de
Atendimento, e-mail, NOTIVISA), 674 relatos diversos sobre próteses mamárias,
dentre questionamentos, notificações, queixas técnicas, reclamações e
solicitação de informações. Observou-se que o número de relatos aumentou
significativamente a partir de dezembro de 2011, à medida que eram veiculadas
novas informações sobre o assunto.
Cadastro Nacional
A Anvisa disponibilizou um
formulário em seu portal para um cadastro preliminar dos usuários de próteses e
para o relato de problemas ocorridos com o usuário. Esses dados serão
integrados ao cadastro nacional em fase de implementação, que foi desenvolvido
pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.
Histórico do Caso
01/4/2010 – Anvisa suspende a
importação, distribuição, comércio e uso dos implantes mamários PIP, a partir
do alerta sanitário divulgado na França. Também é divulgado o alerta sanitário
1015/2010;
23/12/2011 – Divulgado novo alerta sanitário (1107/2011) que reforça a necessidade do médico em fazer o acompanhamento de suas pacientes e notificar os eventos adversos ou retirada do implante mamário;
02/01/2012 – A Anvisa cancela de forma definitiva o registro das próteses PIP;
11/01/2012 – Cancelado o registro da prótese Rofil, após a constatação de que o implante era produzido pelo mesmo fabricante da PIP.
13/01/2012 – Governo anuncia que próteses rompidas serão substituídas pelo SUS e planos de saúde;
21/03/2012 – Anvisa publica regulamento com requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários;
10/04/2012 – Inmetro divulga documento técnico para certificação de próteses;
27/06/2012 – Inmetro certifica primeiro fabricante de próteses mamárias;
02/07/2012 – Anvisa anuncia resulados de análises e inspeções em fábricas.
23/12/2011 – Divulgado novo alerta sanitário (1107/2011) que reforça a necessidade do médico em fazer o acompanhamento de suas pacientes e notificar os eventos adversos ou retirada do implante mamário;
02/01/2012 – A Anvisa cancela de forma definitiva o registro das próteses PIP;
11/01/2012 – Cancelado o registro da prótese Rofil, após a constatação de que o implante era produzido pelo mesmo fabricante da PIP.
13/01/2012 – Governo anuncia que próteses rompidas serão substituídas pelo SUS e planos de saúde;
21/03/2012 – Anvisa publica regulamento com requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários;
10/04/2012 – Inmetro divulga documento técnico para certificação de próteses;
27/06/2012 – Inmetro certifica primeiro fabricante de próteses mamárias;
02/07/2012 – Anvisa anuncia resulados de análises e inspeções em fábricas.
