Análise confirma: prótese mamária PIP rompe com mais facilidade

A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira (2/7), o resultado das análises laboratoriais feitas em 306 amostras de próteses mamárias da marca PIP. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o teste comprova a fraude realizada pela empresa fabricante dos implantes. “Quase metade dos lotes foi reprovado no quesito de resistência, com 41% dos lotes testados sendo reprovados neste teste”, explicou Barbano.
As análises laboratoriais conduzidas pela Anvisa revelaram uma falta de padrão entre os lotes da marca. Ou seja, a resistência da prótese varia de lote para lote, o que demonstra uma falta de controle de qualidade no processo de fabricação.

Por outro lado, os testes apontaram ausência de toxicidade no silicone que compõe os implantes. Com esse resultado, Dirceu Barbano reforçou as orientações da Anvisa e do Ministério da Saúde divulgadas em janeiro. “As recomendações para as pessoas continuam as mesmas, sentindo desconforto ou anormalidade procure o seu médico para uma avaliação”, orientou Barbano. Ele lembrou que o monitoramento da cirurgia é uma rotina necessária em todos os casos de implantes.

Dados de literatura e dos fabricantes apontam que toda prótese possui risco de ruptura de 1% a partir do primeiro ano de uso. Esse índice aumenta com o passar do tempo. O monitoramento das pessoas que utilizam a prótese PIP deve ser ainda mais rigoroso, considerando o risco maior de ruptura.

De acordo com as orientações divulgadas, cada caso deve ser avaliado pelo médico do usuário que fará as recomendações necessárias, conforme definições do Ministério da Saúde. A necessidade de troca deve levar em consideração aspectos como o histórico de saúde da paciente e a detecção de ruptura ou de vazamento do gel.

Resultado das inspeções internacionais

A partir da comprovação das fraudes cometidas pela empresa francesa Poly Implants Prothese (PIP), a Anvisa determinou, em janeiro de 2012, que todos os fabricantes de próteses mamárias com registro no Brasil fossem inspecionados. Com isso, técnicos da Agência realizaram inspeções em 13 fábricas de próteses localizadas em 8 diferentes países, no período de fevereiro a abril. As duas empresas fabricantes nacionais já detinham certificado de boas práticas de fabricação e foram novamente auditadas, confirmando suas condições de certificação.

O resultado das inspeções e auditorias internacionais não apontou problemas sanitários em relação às outras marcas de próteses utilizadas no Brasil. Entre as empresas inspecionadas, quatro já receberam o certificado de Boas Práticas de Fabricação.

 

Localização das fábricas inspecionadas
Alemanha	1
China	4
Coréia do Sul	1
Costa Rica	1
EUA	1
França	3
Holanda	1
Ilhas Maurício	1

 Análise laboratorial das próteses

A Anvisa coletou 306 amostras de 51 diferentes lotes de fabricação das próteses PIP importadas para o Brasil pela empresa EMI Importação e Distribuição LTDA. Essas amostras foram enviadas para avaliação fisico-química; biológica e de fadiga e resistência mecânica. O objetivo desta ação foi o de quantificar os riscos do produto e os desvios de qualidade das próteses da marca PIP comercializadas no Brasil.

Ensaio Mecânico – a avaliação indicou uma média de reprovação nos ensaios de alongamento à ruptura de 41% dos lotes testados. Também foi detectado que a resistência das próteses apresentou variações de um lote para outro, indicando uma falta de controle no processo de fabricação.

Ensaio de Citotoxicidade – o ensaio demonstrou que o gel não é tóxico, sendo viável para entrar em contato com organismo vivo sem ser letal para as células (macrófagos). Esse resultado é um indício de que o material não é carcinogênico ou teratogênico.

Ensaio de Perda de Massa – os resultados desse ensaio indicam que foram utilizados diferentes composições de géis na fabricação das próteses.

Certificação dos fabricantes

Na última quarta-feira (27/6), o Inmetro emitiu o primeiro Certificado de Conformidade para próteses mamárias. O certificado foi emitido para o fabricante nacional dos implantes Silicone Ind. e Com. de Silicone Instrumentos e Materiais Médicos Cirúrgicos e Hospitalares Ltda.

Com os processos de certificação em curso e em fase de conclusão, fica garantida a normalidade no fornecimento de próteses mamárias para o mercado nacional, tanto para as cirurgias com finalidade estética como para as cirurgias reparadoras.

Em 19 de janeiro de 2012, a Anvisa apresentou a proposta de resolução que estabelece os critérios mínimos de identidade e qualidade para a certificação de conformidade de próteses mamárias no Brasil.

A Resolução 16/2012 foi publicada em 16 de abril de 2012 com a definição dos padrões de conformidade e identidade. Essa medida permitiu a publicação, pelo Inmetro, dos Requisitos de Avaliação da Conformidade (RAC) para Implantes Mamários.

Relatos à Anvisa

De abril de 2010, data da publicação, pela Anvisa, do primeiro alerta e da suspensão da comercialização dos implantes da marca PIP no Brasil, até junho de 2012, foram encaminhados, por meio dos diferentes canais de atendimento da Agência (Ouvidoria, Central de Atendimento, e-mail, NOTIVISA), 674 relatos diversos sobre próteses mamárias, dentre questionamentos, notificações, queixas técnicas, reclamações e solicitação de informações. Observou-se que o número de relatos aumentou significativamente a partir de dezembro de 2011, à medida que eram veiculadas novas informações sobre o assunto.

Cadastro Nacional

A Anvisa disponibilizou um formulário em seu portal para um cadastro preliminar dos usuários de próteses e para o relato de problemas ocorridos com o usuário. Esses dados serão integrados ao cadastro nacional em fase de implementação, que foi desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.

Histórico do Caso

01/4/2010 – Anvisa suspende a importação, distribuição, comércio e uso dos implantes mamários PIP, a partir do alerta sanitário divulgado na França. Também é divulgado o alerta sanitário 1015/2010;
23/12/2011 – Divulgado novo alerta sanitário (1107/2011) que reforça a necessidade do médico em fazer o acompanhamento de suas pacientes e notificar os eventos adversos ou retirada do implante mamário;
02/01/2012 – A Anvisa cancela de forma definitiva o registro das próteses PIP;
11/01/2012 – Cancelado o registro da prótese Rofil, após a constatação de que o implante era produzido pelo mesmo fabricante da PIP.
13/01/2012 – Governo anuncia que próteses rompidas serão substituídas pelo SUS e planos de saúde;
21/03/2012 – Anvisa publica regulamento com requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários;
10/04/2012 – Inmetro divulga documento técnico para certificação de próteses;
27/06/2012 – Inmetro certifica primeiro fabricante de próteses mamárias;
02/07/2012 – Anvisa anuncia resulados de análises e inspeções em fábricas.
  

Pacientes com diabetes passam a contar com página no Facebook para entender e melhor controlar a doença

No Brasil, há um diabético a cada 16 brasileiros. A doença atinge cerca de 12 milhões de pessoas no país

São Paulo, 04 de junho de 2012 - A LifeScan*, por meio de sua marca OneTouch®, acaba de lançar uma página na rede social Facebook dirigida a pacientes com diabetes e seus familiares com objetivo de contribuir para o melhor entendimento e controle da doença. A página estimula a interação entre as pessoas que convivem com o diabetes, por meio do compartilhamento de experiências e informações sobre os cuidados com a saúde requeridos, entre eles o monitoramento da glicemia. No Brasil, há um diabético a cada 16 brasileiros. Estima-se que a doença atinja cerca de 12 milhões de pessoas no país. 

Os interessados terão acesso a informações diárias sobre nutrição, exercícios, receitas, diabetes infantil e monitoramento da glicose. A Associação Latinoamericana de Diabetes recomenda que todo paciente realize o automonitoramento de sua glicemia para o bom controle da doença e, assim, retarde as complicações crônicas decorrentes, entre elas neuropatias, cardiopatias, pé diabético, cegueira e complicações renais. Além disso, o monitoramento contínuo da glicose ajuda os pacientes a tomarem as melhores decisões em relação à sua dieta e estilo de vida. 

A página será atualizada três vezes ao dia e cada dia da semana terá um tema diferente: Nutrição e Visita Médica (segunda-feira), Diabetes e Família (terça-feira), Diabetes e Tópicos Gerais (quarta-feira), Monitoramento e Automonitoramento (quinta-feira), Crianças e Diabetes/ Visita médica (sexta-feira) e Exercícios (sábado). A nova ferramenta digital permite quaisquer tipos de perguntas, sugestões ou comentários. 

Para conhecer a nova página, acesse: www.facebook.com/onetouchdiabetesbrasil. 

Sobre a LifeScan 

A LifeScan é uma das líderes mundiais no segmento de sistemas de monitoramento de glicose no sangue para uso doméstico e hospitalar. A empresa desenvolve, fabrica e comercializa produtos inovadores, que permitem aos pacientes um controle mais prático e eficaz do diabetes, contribuindo para uma melhor qualidade de vida. Entre seus principais produtos, está a linha de medidores de glicemia OneTouch®. No Brasil, os produtos da LifeScan são comercializados pela Johnson & Johson Medical Brasil, uma divisão da Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. 

Sobre a Johnson & Johnson Medical Brasil 

A Johnson & Johnson Medical é a maior e mais diversificada empresa de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico do mundo. Ela produz uma ampla gama de produtos inovadores, utilizados principalmente por profissionais de saúde nas áreas de ortopedia, neurovascular, cirurgias, diabetes, prevenção de infecção, diagnósticos, doenças cardiovasculares, medicina esportiva e estética. No país, a Johnson & Johson Medical Brasil é uma divisão da Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.

HEPATOGRAMA

            A dosagem da AST e ALT, conhecidas antigamente como TGO e TGP, são ferramentas essenciais para o diagnóstico das doenças do fígado. Neste texto vamos explicar o que significa cada elemento do chamado hepatograma.

O que é o hepatograma?
            Chamamos de hepatograma o conjunto de elementos dosados no sangue que fornecem indicações sobre o funcionamento do fígado. Por isso, o hepatograma pode também ser chamado de provas de função hepática.

                      O hepatograma consiste no doseamento das seguintes substâncias:

• AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina aminotransferase), antigamente chamada de TGO (transaminase glutâmica oxalacética) e TGP (transaminase glutâmica pirúvica), respectivamente.
• Fosfatase alcalina
• GGT ou Gama GT (Gama glutamil transpeptidase)
• Bilirrubinas (direta, indireta e total)

• TAP (tempo de protrombina ativada) ou TP (tempo de protrombina) e INR
• Albumina
• 5' nucleotidase (5'NTD)
• LDH (lactato desidrogenase)

            Em geral, nos pacientes assintomáticos e sem doença do fígado conhecida, apenas os 4 primeiros costumam ser solicitados. São exames de rastreio para se identificar alguma doença oculta do fígado e/ou das vias biliares. Já naqueles sabidamente com problemas hepáticos, a dosagem de todos os itens se faz necessária para uma melhor avaliação da função do fígado.
            Vamos então falar detalhadamente de cada item:
1- Transaminases (ALT e AST) ou ( TGO e TGP)
            As transaminases ou aminotransferases, são enzimas presentes dentro das células do nosso organismo, sendo responsáveis pela metabolização das proteínas. As duas principais aminotransferases são a AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina aminotransferase).
             Estas enzimas estão presentes em várias células do nosso corpo e apresentam-se em grande quantidade no hepatócitos (células do fígado). O fígado é o órgão responsável pela metabolização de todas as substâncias presentes no sangue.
            A AST (TGO) está presente também nas células dos músculos e do coração, enquanto que a ALT (TGP) é encontrada quase que somente dentro das células do fígado. A ALT, é portanto, muito mais específica para o fígado que a AST.
            Toda vez que uma célula que contenha AST ou ALT sofre uma lesão, essas enzimas "vazam" para o sangue, aumentando a sua concentração sanguínea. Portanto, é fácil entender porque doenças do fígado, que causam lesão dos hepatócitos, cursam com níveis sanguíneos elevados de AST (TGO) e ALT (TGP).   
            Há algumas décadas, quando ainda não existiam os atuais marcadores de infarto do miocárdio, usávamos a AST como um marcador de lesão do coração nos doentes com suspeita de isquemia). Por uma razão óbvia, nestes casos apenas a AST se elevava, permanecendo a ALT em níveis normais.
Como as duas enzimas estão ricamente presentes nas células do fígado, as doenças deste órgão cursam com elevações semelhantes tanto da AST quanto da ALT.··As principais doenças que causam elevação das transaminases são:          
- Hepatites virais;    
- Cirrose;      
- Esteatose hepática;         
- Abuso de bebidas alcoólicas;   
- Lesão hepática por drogas e medicamentos (hepatite medicamentosa) 
- Insuficiência cardíaca;   
- Isquemia do fígado (hepatite isquêmica);      
- Câncer do fígado.
Doenças mais raras que frequentemente cursam com lesão hepática:    
- Hepatite auto-imune;      
- Doença de Wilson;          
- Deficiência de alfa-1-antitripsina;        
- Hemocromatose.  
            Os valores normais variam de laboratório para laboratório, ficando, porém, o limite superior sempre ao redor de 40 e 50 U/L.
            Valores até 3x maiores que o limite são inespecíficos e podem inclusive significar lesão de outros órgãos que não o fígado. Lesões musculares e hipotireoidismo são causas de pequenas elevações, principalmente na AST. Lesões restritas as vias biliares também podem cursar com pequenos aumentos das transaminases, normalmente associada a grandes elevações da GGT e FA (explico mais adiante).
            Lesões até 8x maiores que o valor limite, sugerem doença hepática, porém, só pelo valor não é possível distinguir qual a causa mais provável.
            Transaminases maiores que 1000 U/L são geralmente causadas apenas por hepatites virais, hepatites por drogas (mais comum é intoxicação por paracetamol) ou hepatite isquêmica.
            Além do valor absoluto das transaminases, outra dica é comparar a relação entre os valores de AST e ALT. Normalmente AST/ALT = 0,8, ou seja, a ALT (TGP) é ligeiramente maior que a AST (TGO). Na hepatite por abuso álcool, essa relação se altera e a AST passa a ser 2x maior que a ALT (AST/ALT = 2). Nos casos de cirrose, os valores costuma ficar semelhantes (AST/ALT = 1). Obviamente isso são apenas dicas. São dados que sozinhos não estabelecem nenhum diagnóstico.
            É importante salientar que é perfeitamente possível ter uma doença hepática crônica e possuir transaminases normais. Isso é muito comum em pessoas com hepatite C crônica, por exemplo). Portanto, a ausência de alterações na AST e ALT não descarta doenças do fígado.
            A LDH é uma enzima presente em vários tecidos do corpo. Nos casos de lesão hepática, seus valores também aumentam. Ela, porém, é muito menos específica para o fígado do que a AST e ALT. Mas é sempre mais um dado a ser levado em conta.
2- Fosfatase alcalina (FA) e Gama GT (GGT)
            Enquanto as transaminases são usadas para se avaliar lesões das células do fígado, a fosfatase alcalina e a Gama GT são enzimas que se elevam quando há lesão das vias biliares.
            Repare na ilustração abaixo. O fígado produz a bile, que é drenada pelas vias biliares. A árvore biliar nasce dentro do fígado e sua ramificações terminam se juntando, formando um ducto biliar comum, já fora do fígado, chamado de colédoco.

            A GGT e a fosfatase alcalina são enzimas presentes nas células das vias biliares, e analogamente à AST e ALT, a lesão dessas células causa a elevação de suas enzimas no sangue.

            Porém, a GGT e a FA não são tão específicas para as vias biliares quanto a AST e, principalmente, a ALT para o fígado. A fosfatase alcalina pode ser encontrada em grande quantidade em vários outros órgãos, principalmente nos ossos, placenta e intestinos. A Gama GT também encontra-se no coração, no pâncreas e no próprio fígado.
            Em geral, o que sugere lesões das vias biliares é a elevação concomitante de ambas enzimas. As principais patologias que cursam com elevação conjunta de GGT e fosfatase alcalina são:
- Obstrução das vias biliares       
- Cirrose biliar primária      
- Colangite (infecção das vias biliares) 
- Câncer das vias biliares 
- Drogas (corticóides, barbitúricos e fenitoína)
            Abuso de bebida alcoólicas costuma causar uma elevação maior da GGT do que a fosfatase alcalina. Um doente com elevação de ALT (TGP) menor que AST (TGO) e uma GGT maior que a fosfatase alcalina, provavelmente tem uma doença hepática causada por álcool.
            Doenças do fígado que causem lesão das vias biliares intra-hepáticas podem cursar com elevação da AST, ALT e também de GGT e FA. Do mesmo modo, obstruções das vias biliares que cursem com lesão do fígado também podem se apresentar com elevação das 4 enzimas.
            A 5' nucleotidase A 5´nucleotidase (5'NTD) é outra enzima presente nas vias biliares, semelhante à GGT. Seu aumento tem o mesmo significado.
3- Bilirrubinas        
            As bilirrubinas são restos da destruição das hemácias velhas e defeituosas pelo baço. A bilirrubina produzida no baço é transportada pelo sangue até o fígado, onde é processada e eliminada na bile. A bile é jogada no intestino, participa da digestão, e posteriormente é eliminada nas fezes (daí a cor marrom das fezes).
            A bilirrubina do baço é chamada de bilirrubina indireta, enquanto que a transformada no fígado é a bilirrubina direta.
            Nas análises de sangue conseguimos dosar os dois tipos de bilirrubina. De acordo com o tipo que se apresenta aumentado, podemos ter idéia da sua causa.
            Se, por exemplo, temos alguma doença que aumente a destruição das hemácias (hemólise), teremos um aumento da bilirrubina indireta no sangue. Do mesmo modo, se o nosso fígado encontra-se doente e não funciona bem, a transformação de bilirrubina indireta em direta fica prejudicada, causando o acumulo da primeira.
            Algumas pessoas apresentam alterações genéticas e são incapacidade de conjugar a bilirrubina indireta em direta. A alteração mais comum é a síndrome de Gilbert que está presente em até 7% da população. Frequentemente, essa síndrome é descoberta por acaso ao se solicitar o hepatograma.

            Por outro lado, temos os casos em que a bilirrubina é transformada em direta, mas o fígado não consegue eliminá-la, fazendo com a mesma se acumule no sangue. Isto pode ocorrer no casos de obstrução do colédoco, seja por pedra ou por neoplasias. Em casos de hepatite aguda pode ocorrer edema das vias biliares intra-hepáticas e dificuldade das células do fígado em excretar a bilirrubina direta.
            A bilirrubina total é a soma da direta com a indireta. Toda vez que seu valor sanguíneo for maior que 2 mg/dL, o paciente costuma apresentar-se com icterícia, a manifestação clínica da deposição de bilirrubina na pele.
            Quando a icterícia ocorre por aumento da bilirrubina direta, isso significa que a mesma não consegue chegar aos intestinos. É comum que as fezes fiquem bem claras, quase brancas, pela falta de excreção do seu pigmento.
4- Outras dosagens da prova de função hepática 
            Uma vez estabelecido o diagnóstico de lesão no fígado, é possível ter uma idéia do grau de falência hepática. As duas principais dosagens para esse fim são a Albumina e o TAP (TP).
            A albumina é um proteína produzida no fígado e a queda nos seus valores sanguíneos podem indicar má função hepática.
            Do mesmo modo, o fígado também participa na produção de vitamina K que está envolvida no processo de coagulação do sangue. Pessoas com falência hepática apresentam maior dificuldade em coagular o sangue, o que pode ser aferido pela dosagem do TAP (TP) ou pelo INR.

FONTE: http://www.mdsaude.com

DIA DO BIOMÉDICO

Saudações biomédicas a todos acadêmicos e profissionais biomédicos!!

Tenho muito orgulho do que escolhi para minha vida!!

Sem a biomedicina o médico apenas suspeitaria!!!

Parabéns para todos nós!

Grande abraço a todos!

UNICID promove V Simpósio Acadêmico de Biomedicina

A Universidade Cidade de São Paulo – UNICID realizará o V Simpósio Acadêmico de Biomedicina nos dias 17 e 18 de novembro, no auditório de seu campus, localizado no bairro do Tatuapé, em São Paulo. Estudantes e profissionais da área interessados em acompanhar o evento podem efetuar a inscrição gratuita até 12 de novembro, pelo site http://www.unicid.br/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?infoid=3302&sid=6

        A programação do V Simpósio Acadêmico de Biomedicina contará com palestras sobre “O Papel do Assessor Científico no Mercado de Ciências da Vida e Aparatos Médicos”, “Pesquisa Clínica”, “O uso de Nanoemulsão Lipídica no Tratamento e Prevenção da Aterosclerose”, entre outras. Os participantes ainda terão a oportunidade de participar de oficinas sobre coleta sanguínea e eletroforese.As vagas são limitadas.

  SERVIÇO:

V Simpósio Acadêmico de Biomedicina

Data:  17 e 18 de novembro

Inscrições: até 12 de novembro por meio do site http://www.unicid.br/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?infoid=3302&sid=6

Local: Auditório da Universidade Cidade de São Paulo - UNICID

Endereço: R. Cesário Galeno, 475, Tatuapé – São Paulo – SP

  Programação do V Simpósio Acadêmico de Biomedicina

Horário	Quinta-feira (17/11)	Sexta- feira (18/11)
7h30 – 8h	Abertura Prof. Márcio Georges Jarrouge, diretor do curso de Biomedicina na UNICID, e Comissão Organizadora	O Papel do Assessor Científico no Mercado de Life Sciences e Medical Devices P.H.D  Érico Vinícius de Souza Carmo
8h – 9h10	Mesa Redonda: Perfil dos Egressos da UNICID Profa. Dra. Marcia Koike e ex-alunos
9h10 – 9h20	Coffee Break	Coffee Break
9h20 – 10h10	Atuação do Profissional Biomédico em Circulação Extracorpórea Dra. Karina da Costa Moreira	Pesquisa Clínica Ms. Ricardo Cavalheiro Jorge
10h20 – 11h10		O uso de Nanoemulsão Lipídica no Tratamento e Prevenção da Aterosclerose Dra. Elisabeth  Salvatori Ficker
11h30 – 13h	Almoço	Almoço
13h – 15h	OFICINA Coleta Sanguínea Profa. Dra. Fabiana Neman Profa. Dra. Andrea de Barros Coscelli	OFICINA Eletroforese SEBIA BRASIL